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Die 4K-Fallakte – ein leistungsfähiges Kompetenznetz |
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Humayaun Kabir, Leiter IT der Westküstenkliniken Heide und Brunsbüttel Der 4K-Verbund in Schleswig-Holstein ist ein zukunftsweisendes Beispiel für regionale Kooperationen. Eine hausübergreifende Fallakte dient als Kommunika- tionsplattform und sorgt für eine deutlich verbesserte Qualität der Zusammenarbeit. Die Westküstenkliniken Heide und Brunsbüttel, das Klinikum Itzehoe, das Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster und die Rheumaklinik Bad Bramstedt bilden gemeinsam den 4K-Verbund. Die Häuser haben zwischen 590 und 680 Betten. Das Potenzial dieser Kooperation zeigt sich bereits in einer Reihe von Projekten:Beispiele für die Verbesserung des medizinischen Angebotes sind die Gründung des Holsteinischen Brustzentrums mit dem Krankenhaus Rendsburg oder das Projekt Endoprothetik im Rahmen der Integrierten Versorgung, die gemeinsame hausübergreifende Chefarzt Lösung oder das Projekt Telemedizin.
Informationsaustausch zwischen hausübergreifenden Fachabteilungen Die Einrichtung hausübergreifender Fachabteilungen war eine wichtige Motivation zum Aufbau einer zentralen Kommu- nikationsplattform für den 4K-Verbund. So existiert eine enge Zusammenarbeit im Bereich der Kinder-und Jugendmedizin zwischen dem Westküstenklinikum Heide und dem Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster. Die Abteilungen der beiden Krankenhäuser werden von PD Dr. Christiane Seitz geleitet. Bei der Behandlung der Kinder und Jugendlichen werden in den Häusern unterschiedliche Schwerpunkte gesetzt. Hierdurch ergeben sich regelmäßig Überweisungen der Patienten zwischen den Häusern, um die jeweils optimale Behandlung gewährleisten zu können. Gleiches gilt für die Abteilungen für Neurologie am Westküstenklinikum Heide und am Klinikum Itzehoe, die durch Prof. Dr. Andreas Thie geleitet werden. Die gemeinsame Behandlung von Patienten stellt immer besondere Anforderungen an den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Partnern. Durch die Inkompatibilität der eingesetzten Krankenhausinformationssysteme (KIS) wurde es notwendig, ein System zu finden, das diesen Informationsaustausch auf allen Ebenen unterstützt und neben der Kommunikation zwischen den Kliniken des 4K-Verbundes auch die Integration externer Partner und Leistungserbringer ermöglicht... |
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CEN prEN 13606 konformer Export von medizinischen Daten |
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CEN prEN 13606 konformer Export von medizinischen Daten
aus einem Entity-Attribute-Value basierten Informationssystem
C. Rinner, G. Duftschmid, T. Wrba
In dieser Arbeit wird ein Ansatz zum Export von Daten aus einem Gesund- heitsinformationssystem präsentiert, der auf dem europäischen Standard CEN prEN 13606 basiert. Der Export wird mittels ORACLE ® PL/SQL und der PL/ SQL DOM API umgesetzt, EHR-Extrakte werden mit Hilfe von XML-Schema beschrieben. Die resultierenden EHR-Extrakte werden für den späteren Gebrauch in einem Repository hinterlegt. Weiters wird eine Methode zur strukturellen Repräsentation von EHR-Extrakten mittels XML-Schema dargestellt.
Einleitung
Das Europäische Komitee für Normung (CEN) arbeitet an einem 5-teiligen Standard (prEN 13606 [1 ]), der eine Kommunikationsarchitektur zum Austausch von elektronischen Gesundheitsakten (EHR) festlegt. Dieser Standard beschreibt den semantisch-interoperablen Austausch von EHR-Inhalten zwischen Gesundheitsinformationssystemen (HIS). Er basiert auf dem Zwei-Modell-Ansatz, der Information und Wissen trennt. Im ersten Teil des Standards wird das Referenzmodell beschrieben, dessen Instanzen – die so genannten „EHR-Extrakte “ – dazu dienen, jegliche medizinische Information, die in einem EHR gespeichert wurde, unabhängig von deren Ursprung darzustellen. Im zweiten Teil des Standards wird das Konzept der Archetypen [2, 3 ] und eine Sprache zum Spezifizieren von Archetypen vorgestellt. Archetypen enthalten das medizinische Wissen und dienen als „Baupläne “ für Instanzen des Referenzmodells. Ein Ar- chetyp für eine Blutdruckmessung könnte z.B. vorschreiben, dass ein entsprechendes EHR-Extrakt aus drei RECORD COMPONENTs des Referenzmodells bestehen soll, einem ENTRY als Container und zwei ELEMENTs für den systolischen und den diastolischen Blutdruck. Die Kombination aus Referenzmodell und Archetypen ermöglicht es, Daten voll strukturiert und semantisch eindeutig darzustellen. Das System ArchiMed [4 ]ist ein HIS, das am Institut für Medizinische Informations- und Auswertesysteme der Medizinischen Universität Wien zum Management klinischer Studien entwickelt wurde. Es ermöglicht Dateneingabe, statistische Auswertung, Patientenrekrutierung und interaktives Design von Case Report Forms (CRFs). ArchiMed basiert auf dem Entity-Attribute-Value (EAV)Design [5 ], das ein gängiges Datenmodell zur Realisierung eines HIS darstellt.
Im Rahmen dieser Arbeit wird die Im- plementierung eines Exportmechanismus vorgestellt, der unter Anwendung des Vorstandards prEN 13606 Daten aus dem System ArchiMed in einem Repository als EHR-Extrakte ablegt, wobei diese EHR- Extrakte die Vorgaben eines Archetyps erfüllen. In einer Verteilungsarchitektur wie dem IHE Cross-Enterprise Document Sharing (XDS) könnte der vorgestellte An- satz für die Ablage von zu exportierenden Daten eines Gesundheitsdatenanbieters in einem Dokumentenrepository eingesetzt werden (siehe Abbildung 1), wobei die Daten in diesem Zuge vom spezifischen Datenformat des exportierenden HIS in das standardisierte Format der prEN 13606 konvertiert werden.
Im Folgenden bezeichnet der Termi- nus EHR-Extrakt eine gültige Instanz des prEN 13606 Referenzmodells, wel- cher kein Archetyp zugrunde liegt. Als archetypenkonformes EHR-Extrakt wird ein EHR-Extrakt bezeichnet, welches zusätzlich die Vorgaben eines bestehenden Archetyps erfüllt.
Ziel der Arbeit
Ziel dieser Arbeit war es, die praktische Anwendbarkeit des Vorstandards prEN 13606 und die Konzepte zum semantisch- interoperablen Austausch von medizinischer Information anhand einer praktischen Umsetzung zu analysieren. In der Literatur können nur wenige Referenzen auf prEN 13606 Implementierungen gefunden wer- den. Pangea [6 ] ist eine Middleware, die es ermöglicht, Daten aus einem HIS zu exportieren und zu importieren, wofür eine eigene Schemasprache entwickelt wurde. Unser Ansatz basiert im Gegensatz dazu auf bestehenden XML-Technologien wie XML-Schema und der Extensible Stylesheet Language Transformation (XSLT), um existierende Tools und das Wissen, welches im Umgang mit XML-Technologien in den letzten Jahren gesammelt wurde, anwenden zu können. In [7 ] wird ein Dienst präsentiert, der es erlaubt, Daten von Patienten mit chronischen Herzerkrankungen, die sich nicht mehr im Krankenhaus befinden, für die Verlaufskontrolle und das Monitoring ans Krankenhaus zu schicken. Es wird dabei angenommen, dass die Daten bereits im HIS konform zu prEN 13606 gespeichert werden. In unserer Arbeit wird im Gegensatz dazu von der häufiger vorliegenden Situation ausgegangen, dass die auszutauschenden Daten in einem HIS-spezifischen Datenformat gespeichert sind. Diese Daten sollen auf Basis eines existierenden, unabhängig entwickelten Archetyps konform zu prEN 13606 exportiert werden...
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Elektronische Archivierung als strategische Aufgabe |
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Elektronische Archivierung als strategische Aufgabe:
Bedarfsanalyse und Problemfelder in der klinischen Forschung Wolfgang Kuchinke (1) , Mathias Freudigmann (2) , Anke Häber (3) , Ulrich Sax (4) , Jens Kotsch (5) und Sebastian Semler (2)
1) Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heinrich Heine-Universität, Düsseldorf
2) TMF e.V., Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.V., Berlin
3) Fachbereich Physikalische Technik/Informatik, Westsächsische Hochschule, Zwickau
4) Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, CIOffice Forschungsnetze, Göttingen
5) Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle
In der klinischen Forschung bedeutet Archivierung die lang dauernde Aufbewahrung der Studiendokumentation nach der Beendigung oder dem Abbruch der klini- schen Studie. Zur Zeit noch überwiegend papierbasiert, stellt sie zunehmend eine Herausforderung für die Forschung dar. Da durch den Einsatz von EDC (Electronic Data Capture)-Systemen mehr und mehr Daten bereits bei ihrer Erfassung in klinischen Prüfungen in digitaler Form anfallen, ist es notwendig, über eine digitale Archivierung im Kontext der klinischen Forschung nachzudenken. Konkurrierende Standards und kurze Lebenszyklen der eingesetzten Technologien machen es notwendig, langfristige Konzepte zur digitalen Archivierung zu erarbeiten. Um akade- mische Forschungsinstitutionen auf eine einheitliche und nachhaltige elektronische Archivierung ihrer klinischen Forschungsdaten und Dokumente vorzubereiten und ihnen zu ermöglichen, effektiver ihren Archivierungspflichten für elektronische Studiendokumente nachzukommen, wurde das Projekt „eArchivierung “von der TMF e.V.(Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze)[1 ]initiiert, dessen erste Ergebnisse hier vorgestellt werden. Die Evaluation des „State of the Art “der digitalen Archivierung zeigte, dass es bereits global existierende und eingesetzte Standards gibt, sowohl für Technologien als auch für Archivierungsformate. Die relevanten Formate lassen sich dabei in zwei Gruppen einteilen:„konventionelle Formate (TIFF und PDF, bzw. PDF-A)“und XML als „neues Archivierungsformat “.Unsere Untersuchung des Bedarfs nach elektronischer Archivierung in den Verbünden der TMF e.V.ergab, dass häufig noch nicht die Notwendigkeit einer Archivierung von Studiendaten gesehen wird.Trotzdem konnte ein Bedarf nach elektronischer Archivierung vieler Studiendokumente bei der Mehrzahl der Verbünden festgestellt werden.Die befragten Institutionen wurden mit vielfältige Problemfeldern bei der elektronischen Archivierung von Forschungsdaten konfrontiert. Für die Erarbeitung eines Archivierungskonzeptes im akademischen Bereich ist somit eine wesentliche Voraussetzung, dass die strategische Bedeutung der elektronischen Archivierung in der klinischen Forschung überhaupt erst auf Leitungsebene (Anwendungsbereich und Ressourcen)geklärt wird. Problematik und Fragestellung
Elektronische Rohdaten in klinischen Studien
Der Anteil an elektronischen Rohdaten wird eine immer größere Bedeutung in der klinischen Forschung einnehmen und damit auch für die Archivierung immer wichtiger werden. Da in Zukunft auch Patientendaten aus Krankenhausinformationssystemen, Klinikinformationssystemen und mobilen Patiententagebüchern für die klinische Forschung genützt werden sollen, muss das Thema Archivierung auch den Stand der Diskussion in der Versorgung berücksichtigen [2 ]und hier insbesondere die aktuellen Möglichkeiten der beweiskräftigen elektronischen Archivierung von Patientenakten und anderen Krankenhausunterlagen [3 ].
Rechtliche Grundlagen Im Gegensatz zu anderen Aspekten von Good Clinical Practice (GCP) ist der letzte Schritt bei der Durchführung klinischer Forschung, die Archivierung von elektronischen klinischen Studiendokumenten, im akademischen Forschungsbereich im allgemeinen und damit auch in den Verbünden der TMF e.V. relativ unbeachtet geblieben. Dabei kann sich eine regelwidrige oder fehlerhafte Archivierung leicht als erhebliche Kostenfalle herausstellen. Für die klinischen Studiendaten gelten die behördlichen Regeln des Arzneimittelgesetzes (AMG) [4 ]und Good Clinical Practice (GCP) [5 ]; für digitale Studiendokumente zusätzlich 21 CFR Part 11 [6 ], FDA Guidance for Industry -Computerized Systems Used in Clinical Trials [7 ], EU Annex 11 1 [8 ]und eventuell das Digitale Signaturgesetz [10 ]. Mit der 12. Novelle des AMG sind erhöhte Anforderungen an den Prüfarzt/Sponsor auch für den Bereich der Archivierung gestellt worden [11, 12, 13 ]. Es besteht für klinische Studien die Notwendigkeit der Archivierung ... |
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EPA-Modelle im Vergleich: openEHR, HL7 V3 Specs, EN/ISO 13606, CCR |
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Bernd Blobel eHealth Competence Center, Klinikum der Universität Regensburg, Regensburg
Die Verbesserung der Qualität und Effizienz der Gesundheitssysteme erfordert einen Paradigmenwechsel hin zu hoch arbeitsteiligen Strukturen, die durch adäquate Architekturen der Gesundheitsinformationssysteme unterstützt werden müssen. Diese Systeme müssen hoch verteilt, komponentenorientiert, modellbasiert, serviceorientiert, wissensbasiert, nutzerfreundlich, gesetzeskonform und vertrauenswürdig sein, einem einheitlichen Entwicklungsprozess folgen und harmonisierte Referenzterminologien und Ontologien benutzen, um die Forderung nach Nachhaltigkeit und semantischer Interoperabilität zu erfüllen. Der Electronic Health Record (EHR)–in seiner Struktur und Funktionalität, aber auch in seinem Paradigma in der deutschen Übersetzung einschränkend als elektronische Patientenakte (EPA) bezeichnet –stellt die Kernapplikation jeglicher eHealth-Umgebung dar. Existierende und in Entwicklung befindliche Ansätze für EHR-Systeme werden verglichen, wobei das Generische Komponenten-Modell (GCM) als Referenz verwendet wird. Alle Modelle und Systeme können nach den GCM-Dimensionen bewertet werden: transparente Domänenrepräsentation; Komposition/Dekomposition; Reflektion der Systemsichten unter besonderer Berücksichtigung der Geschäftsprozesse, der plattformunabhängigen sowie der plattformspezifischen Sichten;Interoperabilitätsniveaus. Alle Charakteristika müssen für Analyse, Design, Implementierung und Nutzung zusammengeführt werden, was die Migration der verschiedenen EHR-Ansätze auf der Basis des GCM ermöglicht. |
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