Probleme und Lösungsansätze der internationalen eHealth-Standardisierung

Peter Pharow, Bernd Blobel
eHealth Competence Center, Klinikum der Universität Regensburg, Regensburg


Die vielfältigen Herausforderungen durch die veränderten demographischen, ökonomischen und sozialen Bedingungen in den Industrieländern Europas und der Welt erfordern einen zunehmenden Grad an Standardisierung, Harmonisierung und Interoperabilität in Bezug auf die umfassende Bereitstellung qualitativ hochwertiger und effizienter Gesundheitsdienste. Die Anforderungen an Standards und Normen im Bereich der Architektur, der Anwendungen einschließlich der elektronischen Gesundheitsakte und der Sicherheit für weltweit verfügbare personalisierte Gesundheits- dienste samt entsprechender elektronischer Gesundheitskarten und Patientenakten wachsen stetig, da sie einerseits alle genannten und viele weitere Aspekte bereits in der frühesten Modellierungsphase berücksichtigen müssen und andererseits mehr und mehr häusliche, persönliche und mobile Systeme einschließen. Der Beitrag führt in den Problemkreis ein und befasst sich beispielhaft mit ausgewählten Standards, Normen und in Entwicklung befindlichen Spezifikationen im Bereich der Architektur, der Sicherheit und der Kernanwendungen von eHealth.


1 Einleitung

Eine stetige Steigerung von Qualität und Effizienz der medizinischen Versorgung unabhängig von zeitlichen, räumlichen oder Ressourcenbeschränkungen der beteiligten Principals im Sinne der integrierten Versorgung ist die Grundvoraussetzung dafür, den aktuellen Herausforderungen von generell wachsenden Bedürfnissen an die Gesundheitsversorgung einerseits bei schwindenden finanziellen und personellen Ressourcen andererseits zu begegnen. Zunehmende Spezialisierung und Dezentralisierung, verbunden mit einem erweiterten Spektrum von Kommunikation und Kooperation der direkt bzw. indirekt in die Gesundheitsversorgung involvierten Personen, Organisationen, Systeme, Anwendungen, Geräte und Komponenten muss der Ausweg aus dieser Situation sein. Dieser ist aber eng verknüpft mit der Forderung nach einer zunehmenden Harmonisierung der internen und externen Prozesse, nach einer wachsenden Interoperabilität von Systemen und Anwendungen sowie nach einer stärkeren Hinwendung zur Standardisierung bzw. Normung [1 ]. Eine Vielzahl entsprechender Normen, Spezifikationen, Reports, Standards und De-facto-Standards national, auf der europäischen Bühne wie auch international existiert bereits bzw. befindet sich unmittelbar in der Erarbeitung. Die Anwendung bzw. Verwendung dieses komplexen Regelwerks ist aber noch immer zu oft an Zufälligkeiten gebunden. Anders gesagt, zu viele Entwickler und Entscheider auf Seiten der Industrie (Hersteller) als auch auf Seiten des Gesundheits- und Sozialwesens (Betreiber) sind überhaupt nicht über existierende Spezifikationen und über in Entwicklung befindliche Projekte informiert. Das trifft sowohl auf technische Standards als auch auf Regelwerke zu, die sich mit Policies und Abläufen befassen. Dieses Dilemma ist nur über eine aktive Propagierung der vorhandenen Normen, Spezifikationen und Standards zu lösen.


2 Material und Methoden

Eine intensive und kooperative Zusammenarbeit zwischen allen direkt oder indirekt in die Gesundheitsversorgung der Bürgerinnen und Bürger einbezogenen Personen und Institutionen erfordert sowohl eine technische Harmonisierung der eingesetzten Lösungen als auch eine semantische Interoperabilität der unterstützenden Informations-und Kommunikationssysteme. Dies schließt alle Arten von Systemen, Anwendungen, Geräten und Komponenten mit ein. Eine Vielzahl von Standardisierungs-und Normungsgremien weltweit befasst sich mit der Frage der Harmonisierung von technischen und administrativen Ansätzen im Sinne von Gesundheitsinformationssystemen. Hierzu zählen unter Anderem auch die kartenbasierten Anwendungen. Im Sinne einer Aufarbeitung von vorhandenem und in Entwicklung begriffenem Regelwerk ist eine generelle Beschäftigung mit dem Normenwerk erforderlich.

Im deutschen Sprachgebrauch ist in den letzten Jahren eine Begriffsverwirrung eingetreten, indem der Begriff „Standard“ analog dem englischen Begriff „Standard“ auch für Normen verwendet wird. Umgangssprachlich wird also vieles als Norm bzw. Standard bezeichnet, was diesem Begriff nicht gerecht wird [2 ].

Ein Standard ist eine vergleichsweise einheitliche bzw. vereinheitlichte, in einer bestimmten Domäne weithin anerkannte und meist auch angewandte Art und Weise, etwas herzustellen, umzusetzen oder durchzuführen, die sich gegenüber anderen Arten und Weisen durchgesetzt hat. In dieser Bedeutung ist der Begriff insbesondere in der Technik üblich. Dabei findet der Begriff sowohl Verwendung bzgl. allgemein anerkannter Zielsetzungen als auch bzgl. allgemein anerkannter Realisierungen. Ein Standard dabei kann aus einem formalisierten oder nichtformalisierten Regelwerk bestehen, beispielsweise aus einer einzelnen Regel bzw. mehreren Regeln oder einer Norm. Im Bereich Technik und Naturwissenschaften findet der Begriff im Allgemeinen eher Verwendung als Überbegriff für technische Normen im Sinne von Übereinkünften oder Verordnungen, die sich in der Praxis eine breite Akzeptanz verschafft haben, und für andere Arten von Vereinheitlichungen, die sich eher ungeplant infolge von Anforderungen, Prozessen und Erfahrungen der Praxis ergeben, entwickelt und als eine Art stillschweigende Übereinkunft etabliert haben, z.B. Industriestandards wie „Digital Imaging and Communications in Medicine” (DICOM) [3 ]oder das inzwischen formal akkreditierte „Health Leven Seven“ (HL7) [4 ]. Setzen sich die genannten Methoden oder Regeln nicht infolge von Vereinbarungen, Gesetzen oder Verordnungen durch, sondern eher durch die Praxis, und etablieren sich die Methoden dann auf diesem Wege als Standards, wird auch von De-facto-oder Quasi-Standards gesprochen. Standards können also durchaus auf dem Konsens einer sehr kleinen Gruppe beruhen, wenn durch den Einsatz dieses Standards bestimmte Regeln für diese Gruppe gültig und innerhalb der Gruppe als Konsens akzeptiert werden. Eine Norm hingegen ist eine allseits rechtlich anerkannte und durch ein Normungsverfahren beschlossene, allgemeingültige sowie veröffentlichte Regel zur Lösung eines Sachverhaltes. Voraussetzung für eine Norm ist, dass sie technisch ausgereift ist, auf einem breiten Konsens beruht und einen Nutzen für den potenziellen Anwender hat. Wie bereits ausgeführt, unterscheidet der deutsche Sprachgebrauch zwischen den Begriffen „Norm “und „Standard “. Im englischen Sprachraum wird diese Unterscheidung nicht gemacht. Die von den jeweiligen Normungsorganisationen herausgegebenen Dokumente heißen allgemein „Standards “, und der Normungsprozess selbst wird als „Standardization “ bezeichnet [5 ]. ...

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